فهرست داروهای تایید شده سال 2013

[yas-90]

۱۶ ژانویه ۲۰۱۳- ۲۷ دی ۱۳۹۱

فلوبلوک: سازمان غذا و داروی آمریکا واکسن فلوبلوک (Flublok) را برای پیشگیری از آنفلوآنزای فصلی در افراد ۱۸ تا ۴۹ سال مورد تایید قرار داد. فلوبلوگ اولین واکسن سه ظرفیتی است که با استفاده از ویروس حشرات (باکولوویروس) و با روش DNA نوترکیب ساخته شده است.


۲۵ ژانویه ۲۰۱۳- ۶ بهمن ۱۳۹۱

اکسی ترول: سازمان غذا و داروی آمریکا اکسی ترول (Oxytrol) را برای درمان مقانه بیش فعال در زنان بالای ۱۸ سال مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر




۲۵ ژانویه ۲۰۱۳- ۶ بهمن ۱۳۹۱

نسینا (آلوگلیپتین): سازمان غذا و داروی آمریکا نسینا (Nesina) با نام ژنریک آلوگلیپتین (alogliptin) را برای درمان دیابت نوع ۲ مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر



۲۵ ژانویه ۲۰۱۳- ۶ بهمن ۱۳۹۱

کازانو (آلوگلیپتین، مت فورمین): سازمان غذا و داروی آمریکا قرص ترکیبی کازانو (Kazano) را برای درمان دیابت نوع ۲ مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر



۲۵ ژانویه ۲۰۱۳- ۶ بهمن ۱۳۹۱

اوسنی (آلوگلیپتین، پیوگلیتازون): سازمان غذا و داروی آمریکا قرص ترکیبی اوسنی (Oseni) را برای درمان دیابت نوع ۲ مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر




۲۹ ژانویه ۲۰۱۳- ۱۰ بهمن ۱۳۹۱

کینامرو (میپومرسون): سازمان غذا و داروی آمریکا کینامرو (Kynamro) با نام ژنریک میپومرسون (mipomersen) را برای درمان یک نوع افزایش کلسترول به نام هیپرکلسترولمی فامیلیال هموزیگوت مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر




۱ فوریه ۲۰۱۳- ۱۳ بهمن ۱۳۹۱
راویکتی (گلیسرول فنیل بوتیرات):سازمان غذا و داروی آمریکا گلیسرول فنیل بوتیرات با نام تجاری راویکتی (Ravicti) را برای درمان برخی اختلالات مزمن چرخه اوره (UCDs) در بیماران بالای 2 سال مورد تایید قرار داده است. اختلالات چرخه اوره& گروهی از بیماری های ژنتیکی هستند که در نتیجه کمبود آنزیم های خاصی که در چرخه اوره درگیرند، ایجاد می شوند. زمانی که پروتئین مواد غذایی جذب و در بدن شکسته می شود، نیتروژن به عنوان ماده زائد تولید می شود. چرخه اوره، نیتروژن را از خون بر می دارد و آن را به اوره تبدیل می کند و این ماده از طریق ادرار از بدن دفع می شود. در مبتلایان به چرخه اوره، نیتروژن در بدن تجمع می یابد و به شکل آمونیاک باقی می ماند. این ماده ممکن است به مغز برسد و باعث آسیب مغزی، کما یا مرگ شود. راویکتی مایعی است که سه بار در روز همراه با غذا خورده می شود و به دفع آمونیاک از بدن کمک می کند.
این دارو برای بیمارانی که اختلال چرخه اوره در آن ها با رژیم های بدون پروتئین یا مکمل های آمینواسید کنترل نمی شود، تجویز می شود. اثربخشی و ایمنی راویکتی در مطالعه ای با شرکت 44 بیمار تحت درمان با بوفنیل (Buphenyl) –داروی دیگری که برای کنترل اختلالات چرخه اوره تایید شده است- مورد بررسی قرار گرفت.

شایع ترین عوارض گزارش شده در بیماران دریافت کننده راویکتی عبارتند از: اسهال، نفخ و سردرد.
اطلاعات بیشتر





۸ فوریه ۲۰۱۳

پومالیست (پومالیدوماید):سازمان غذا و داروي آمريکا (FDA)، پوماليدومايد (pomalidomide) با نام تجاري پوماليست (Pomalyst) را براي درمان آن گروه از مبتلايان به مولتيپل ميلوما که بيماري آنها پس از درمان با ساير داروهاي ضدسرطان پيشرفت کرده، مورد تاييد قرار داده است. مولتيپل ميلوما، نوعي بدخيمي خوني است که بيشتر سالمندان را گرفتار مي‌کند. براساس آمارهاي اعلام‌شده از سوي انستيتو ملي سرطان، سالانه حدود 10 هزار نفر از مردم آمريکا به دنبال ابتلا به مولتيپل ميلوما جان خود را از دست مي‌دهند. پوماليست، قرصي است که با تحريک دستگاه ايمني بدن باعث تخريب سلول‌هاي بدخيم مي‌شود و رشد آنها را مهار مي‌کند. اين دارو در بيماراني که پيش‌تر حداقل دو درمان ديگر، يعني لناليدومايد و بورتزوماب را دريافت کرده‌ و به اين درمان‌ها پاسخ نداده‌اند و بيماري آنها پس از گذشت 60 روز از آخرين درمان عود کرده است، تجويز مي‌شود. پوماليست، دومين دارويي است که طي يک سال اخير براي درمان مولتيپل ميلوما از سوي FDA مورد تاييد قرار گرفته است. در جولاي سال 2012 ميلادي، FDA کارفيلزوماب را براي درمان مولتيپل ميلوما تاييد كرده بود.

اثربخشي و ايمني پوماليست در يک مطالعه باليني با شرکت 221 بيمار مبتلا به مولتيپل ميلوماي عودکننده يا راجعه مورد بررسي قرار گرفت. طراحي مطالعه براي تعيين تعداد بيماراني بود که بدخيمي آنها پس از درمان با اين دارو نسبتا يا کاملا از بين مي‌رفت.
اطلاعات بیشتر





۲۲ فوریه ۲۰۱۳

کادسیلا (آدوتراستوزوماب امتانسين): سازمان غذا و داروي آمريکا (FDA)، آدوتراستوزوماب امتانسين (ado-trastuzumab emtansine) با نام تجاري کادسيلا (Kadcyla) را به عنوان درمان جديد براي بيماران با بدخيمي متاستاتيک پستان HER2 مثبت مورد تاييد قرار داده است. HER2 پروتئيني است که در رشد سلول‌ها دخيل است. مقدار اين پروتئين در برخي از سلول‌هاي سرطاني افزايش مي‌يابد. در بدخيمي پستان HER2 مثبت، افزايش ميزان پروتئين HER2 باعث رشد و بقاي سلول سرطاني مي‌شود.

کادسيلا براي بيماراني تجويز مي‌شود که قبلا تحت‌درمان با تراستوزوماب (درمان ديگر ضد HER2) و تاکسان‌ها (گروهي از داروهاي شيمي درماني که براي درمان بدخيمي پستان مورد استفاده قرار مي‌گرفتند) بوده‌اند. اين دارو سرعت پيشرفت بدخيمي را کند مي‌كند و شانس بقاي بيماران سرطاني را افزايش مي‌دهد. کادسيلا چهارمين داروي مورد تاييد FDA است که پروتئين HER2را هدف قرار مي‌دهد. داروهاي ديگري که براي درمان بدخيمي HER2 مثبت پستان مورد تاييد FDA قرار گرفته بودند عبارتند از تراستوزوماب (1998)، لاپاتينيب (2007) و پرتوزوماب (2012). اثربخشي و ايمني کادسيلا در يک مطالعه باليني با شرکت 991 بيمار مورد بررسي قرار گرفت. اين بيماران کادسيلا يا لاپاتينيب به علاوه کاپسيتابين دريافت کردند.

شايع‌ترين علايم گزارش شده در بيماران تحت‌درمان با کادسيلا عبارتند از تهوع، ضعف، درد عضلات و مفاصل، افت پلاکت، افزايش سطح آنزيم‌هاي کبدي، سردرد و يبوست.
اطلاعات بیشتر






۲۵ فوریه ۲۰۱۳

استیوارگا (رگورافنيب):سازمان غذا و داروي آمريکا رگورافنيب (regorafenib) با نام تجاري استيوارگا(Stivarga) را براي درمان مبتلايان به بدخيمي کولورکتال متاستاتيک مورد تاييد قرار داده است. استيوارگا يک مهارکننده مولتي کيناز است که آنزيم‌هاي متعدد دخيل در پيشرفت بدخيمي را مهار مي‌کند. اين دارو يک ماه قبل از موعد مقرر براي اعلام نتيجه بررسي‌ها، از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا تاييد شد. استيوارگا دومين داروي مورد تاييد از سوي FDA طي 2 ماه گذشته است.
براساس آمار ارائه شده از سوي اداره کنترل و پيشگيري از بيمارهاي آمريکا، بدخيمي کولورکتال سومين سرطان شايع ميان مردان و زنان است. اثربخشي و ايمني استيوارگا در يک مطالعه باليني با شرکت 760 بيمار تحت درمان با تشخيص بدخيمي کولورکتال متاستاتيک بررسي شد. بيماران به طور تصادفي استيوارگا يا دارونما دريافت کردند. مصرف استيوارگا يا دارونما تا زمان عود بدخيمي يا غيرقابل تحمل شدن عوارض ادامه يافت. نتايج نشان دادند درمان‌شدگان با استيوارگا در مقايسه با دريافت‌کنندگان دارونما طول عمر بيشتري داشتند. همچنين زمان تاخير در رشد تومور در دريافت‌کنندگان استيوارگا به طور متوسط 2 ماه بيشتر بود.

شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده از سوي بيماران تحت درمان با استيوارگا عبارت بودند از ضعف و بي‌حالي، کاهش اشتها، نشانگان دست – پا(اريتروديس استازي کف دست و پا)، اسهال، زخم‌هاي دهان(موکوزيت)کاهش وزن، عفونت، افزايش فشارخون، ديس فوني(تغيير صدا).
اطلاعات بیشتر





۲۶ فوریه ۲۰۱۳

اسفنا (اسپمیفن): سازمان غذا و داروی آمریکا اسپمیفن (ospemifene) با نام تجاری اسفنا (Osphena) را برای درمان زنانی که تجربه دیس پارونی متوسط تا شدید، که علامتی ناشی از آتروفی ولو و وآژن در نتیجه یائسگی می باشد را مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر





۲۰ مارس ۲۰۱۳- ۲۹ اسفند ۱۳۹۱

دوتارم (گادوترات مگلومين):گادوترات مگلومين (gadoterate meglumine) با نام تجاري دوتارم (Dotarem) براي استفاده در تصويربرداري MRI مغز، ستون فقرات و بافت‌هاي مرتبط در بيماران بالاي 2 سال مورد تاييد سازمان غذا و دارو قرار گرفته است. دوتارم،يک داروي حاجب با پايه گادولينيوم است که به راديولوژيست در بهتر ديدن ضايعات دستگاه عصبي مرکزي کمک مي‌کند.

به گفته دکتر «داووين ريوز»، سرپرست بخش محصولات مرتبط با تصويربرداري پزشکي در FDA، مطالعات انجام شده روي دوتارم در بيماران بزرگ‌تر از 2 سال اثربخش و بي‌خطر بوده است. تاييد اين دارو گزينه بهتري براي ارزيابي ناهنجاري‌هاي ساختاري دستگاه عصبي مرکزي در اختيار متخصصان قرار مي‌دهد. در يک مطالعه با شرکت 245 بزرگسال و 38 کودک بزرگ‌تر از 2 سال مشکوک به ناهنجاري‌هاي دستگاه عصبي مرکزي اثربخشي و ايمني اين دارو ارزيابي شد. ابتدا براي هر بيمار يک MRI پايه بدون استفاده از دوتارم انجام شد. پس از تجويز دوتارم MRI مجددا تکرار شد. نتايج نشان دادند تصاوير به دست آمده از MRI با استفاده از دوتارم در مقايسه با تصاوير MRI پايه، در تشخيص ضايعات دستگاه عصبي به راديولوژيست‌ها کمک بيشتري مي‌کند. همين مطالعه بين بيماران دچار ناهنجاري دستگاه عصبي مرکزي نيز انجام شد. دوتارم هفتمين داروي حاجب با پايه گادولينيوم است که از سوي FDA براي استفاده در بيماران نيازمند تصويربرداري MRI دستگاه عصبي مرکزي مورد تاييد قرار گرفته است.
ساير داروي‌هاي حاجب با پايه گادولينيوم مورد تاييد FDA که براي تصويربرداري MRI از دستگاه عصبي مرکزي مورد تاييد قرار گرفته‌اند عبارتند از: مگنويست، 1988؛ پروهنس، 1992؛ امنيسکن، 1993؛ اپتيمارک، 999؛ مولتي‌هنس، 2004 و گاداويست، 2011. کمي قبل از تاييد دوتارم، داروي ديگري با نام تجاري لنفوسيک (Lymphoseek) براي مشاهده گره‌هاي لنفاوي در بيماران سرطاني مورد تاييد FDA قرار گرفت. ماده حاجب لنفوسيک (technetium Tc 99m tilmanocept)، به‌خصوص در مبتلايان به بدخيمي پستان يا ملانوما که قبلا براي برداشتن غدد لنفاوي مرتبط با تومور تحت جراحي قرار گرفته اند کاربرد دارد. لنفوسيک اولين داروي جديدي است که براي تعيين محل غدد لنفاوي طي 30 سال اخير مورد تاييد FDA قرار گرفته است.

ساير داروهاي مورد تاييد FDA که براي تعيين محل غدد لنفاوي تجويز مي‌شوند عبارتند از سولفور کلوييد، 1974 و ايزوسولفان آبي رنگ ،1981.

اطلاعات بیشتر










http://clinicalmedicine.ir