فشار براي كاهش قيمت‌ها در بازار داروئي اروپا

[AvAstiN]

موضوع تعيين قيمت‌ها در صنايع داروئي از سال‌ها پيش تاكنون مطرح و همواره بحث‌انگيز بوده ‌است. شركت‌هاي دارويي خصوصاً شركت‌هاي بين‌المللي از مدت‌ها قبل است كه به علت سيستم قيمت‌گذاري ملي و قيمت‌هاي جبراني، مشكل اختلاف قيمت‌ها را تحمل مي‌كنند و اين امر بر روي عدم توازن اقتصادي آنها فشار وارد مي‌نمايد. علي‌رغم اتخاذ تصميم براي يكسان سازي وضعيت قيمت‌هاي موجود در اروپاي يكپارچه، معذالك سال 2004 براي شركت‌هاي تجاري داروسازي سال مناسبي نبود.در سال گذشته در اروپا شاهد به تصويب رسيدن قوانين جديدي براي صنايع دارويي بوديم و اعضاي كميته‌هاي مختلف در آژانس ارزيابي داروئي اروپا (EMEA) تشكيلات خود را تكميل كردند و در راه رسيدن به سيستم پتنت واحد اروپايي اقداماتي انجام شده است.موضوع تعيين قيمت‌ها در صنايع داروئي از سال‌ها پيش تاكنون مطرح و همواره بحث‌انگيز بوده ‌است. شركت‌هاي دارويي خصوصاً شركت‌هاي بين‌المللي از مدت‌ها قبل است كه به علت سيستم قيمت‌گذاري ملي و قيمت‌هاي جبراني، مشكل اختلاف قيمت‌ها را تحمل مي‌كنند و اين امر بر روي عدم توازن اقتصادي آنها فشار وارد مي‌نمايد. علي‌رغم اتخاذ تصميم براي يكسان سازي وضعيت قيمت‌هاي موجود در اروپاي يكپارچه، معذالك سال 2004 براي شركت‌هاي تجاري داروسازي سال مناسبي نبود. در سال گذشته در اروپا شاهد به تصويب رسيدن قوانين جديدي براي صنايع دارويي بوديم و اعضاي كميته‌هاي مختلف در آژانس ارزيابي داروئي اروپا (EMEA) تشكيلات خود را تكميل كردند و در راه رسيدن به سيستم پتنت واحد اروپايي اقداماتي انجام شده است.
كاهش نرخ‌ها
آلمان طلايه‌دار اعمال قيمت‌هاي مرجع براي اقلام پتنت شده در كشور خود مي‌باشد و اين از اول ژانويه 2004 انجام شده است. محصولاتي كه در اين تصميم‌گيري تحت فشار قرار گرفته‌اند شامل مهار كننده‌هاي پمپ پروتون ( PPIS )، سارتان‌ها (مانند لوسارتان و ....)، استاتين‌ها (مانند لووستاتين و ....) و تري‌پتان‌ها (مانند سوماتريپتان و ....) مي‌باشند. دسته مهار كننده‌هاي پمپ پروتون و استاتين‌ها در اين ميان بيشترين ضرر را تحمل كرده‌اند، زيرا قيمت آنها معادل محصولات ژنريك مشابه اين اقلام قرار گرفته است. البته صنايع داروئي نيز مقاومت‌هايي كرده‌اند و درخواست نموده‌اند تا بهاي هزينه تحقيقات در نوآوري آنها در سبد قيمت‌هاي مرجع لحاظ شود. البته در امسال نيز با توجه به استقرار سيستم جديد بهداشتي در آلمان پيش‌بيني مي‌شود كه قيمت‌هاي محصولات تحت نسخ به طور متوسط تا 4% تنزل قيمت داشته باشند. با اين وجود آلمان، كميته‌ جديدي را تحت نام GBA به منظور ارزيابي و كارائي داروها، تعيين قيمت‌هاي مرجع و بررسي تعيين اقلام تحت حمايت نرخ هاي جبراني راه انداخته ‌است.
در انگلستان برنامة تنظيم قيمت اقلام داروئي بر مبناي كاهش 7% قيمت‌ها براي فروش دولتي به منظور حفظ 37/3 ميليارد دلار در طي 5 سال آينده با صنايع داروئي مورد توافق قرار گرفته است. در ساير كشورها كاهش قيمت‌ها به عنوان راه‌حل عاجل براي پشت سر گذراندن فشار موجود در نظر گرفته شده. در نروژ از ابتداي سال 2005 قيمت‌هاي مرجع براي اقلام تحت پتنت و بر مبناي زمان انقضاي آنها جايگزين قيمت‌هاي مصوب خواهد شد.
در دانمارك نيز بر مبناي پايين‌ترين قيمت مصوب داروهاي ژنريك، ما به ازايي براي داروهاي تجاري ارزان شده وجود دارد. در ايسلند نيز تصميم گرفته شد تا سپتامبر 2006 قيمت‌هاي اقلام دارويي (به صورت كلي وجزئي) تا سقف موجود در كشورهاي اسكانديناوي پايين آيد. در ايتاليا علي‌رغم تصميمات آخرين دقيقه‌اي توسط صنايع ايتاليايي در مقابله با كاهش قيمت‌ها، معذالك در پايان سال گذشته آژانس جديد داروئي ايتاليا ( AIFA ) توانست 300 قلم داروي پر فروش را كه سابق براين بهاي آنها پيش تر افزايش يافته بود ك اهش دهد . در بلژيك دولت قيمت‌ داروهاي تجاري را در مارس سال گذشته كاهش داد و در اكتبر آن سال نيز قيمت‌هاي مرجع كاهش يافته‌اي را اعلام كرد. در كشور پرتقال نيز وضع به همين گونه بود. در اسپانيا زماني كه قيمت‌ها در ژانويه سال گذشته كاهش يافت و در پي آن سيستم جديد نرخ‌هاي مرجع مستقر شد و در پي اعلام اينكه كاهش قيمت‌ها در سال 2005 و سال بعد از آن نيز دنبال خواهد شد ، موضوع اختلاف قيمت‌ها بسيار جنجال به پا نمود. در مجارستان در سال 2004 سياست كاهش قيمت به اجرا درآمد. در ساير كشورها مانند تركيه، اسلواني نيز كم‌و بيش سياست‌هاي مشابه‌اي دنبال شد.
ژنريك‌ها
به منظور كاهش هزينه‌ها تعدادي از كشورها اقلام بيشتري از ژنريك‌هاي ارزانتر را مورد استفاده قرار دادند. بطوريكه در فرانسه سعي شد فروش ژنريك‌ها افزايش يابد و سيستم پرداخت جبراني قيمت‌ها در مورد ژنريك‌ها نيز با گستردگي بيشتري به كار گرفته شود. در حاليكه در اسپانيا سعي بر جايگزين كردن ژنريك‌ها به محض تمام شدن زمان پتنت داروهاي اصلي گرديد. كرواسي سعي بر گسترش داروهاي ژنريك داشت و در لهستان ليست جديدي از داروهاي ژنريك به همراه سيستم پرداخت جبراني داروها به منظور حمايت از توليد كنندگان و بيماران استفاده شد. در چك نحوة پرداخت‌ها به گونه‌اي شد كه اگر بيماران تمايل به استفاده از داروهاي اصلي به جاي داروهاي ژنريك تحت نسخ داشتند، مي‌بايستي كه پول بيشتري را براي اين اختلاف مي‌پرداختند. افزايش درآمدهاي مازاد نيز روش ديگري بود كه در سال 2004 و همچنين در سال 2005 اعمال گرديده . به طوريكه در كشورهايي نظير فرانسه، بلژيك، ايتاليا و اسپانيا وضعيت ماليات توليد صنعتي افزايش يافت. تغيير در وضعيت سيستم بهداشت و درمان آلمان سبب شد كه درسال گذشته صنايع داروئي 16% تخفيف ويژه براي شركت‌هاي بيمه‌گر ، يعني معادل 3/1 ميليارد دلار براي حمايت از بيماران در نظر بگيرند.
روسيه وضعيت ديگري را براي تقويت حمايت‌هاي خود اعمال كرد. به طوريكه به اين منظور مبالغي را به عنوان پرداخت نقدي و به صورت كمك نقدي به مردم براساس نحوة انتخاب شركت‌هاي بيمه‌گر از طرف آنان ، در اختيار قرار داد. در انگلستان ليست داروهاي ترجيحي توسط NICE (سازمان ملي بهداشت و درمان انگلستان) تهيه و بر مبناي آن داروها در رده‌هاي مختلف قيمت و مورد حمايت عرضه قرار گرفتند و پزشكان را براي استفاده از رده‌هاي ترجيحي مورد تشويق قرار دادند.
وضع قوانين
در سال گذشته دو مجموعه قانونگذاري جديد در دو كشور اروپايي ا يجاد شدند. يكي از آنها مؤسسه ايتاليايي AIFA بود كه با مسئوليت قيمت‌گذاري و تعيين نرخ جبراني اقلام دارويي تاسيس شد و ديگري مؤسسه‌اي در اسلوني بود كه تحت شاخه آژانس ارزيابي فرآورده‌هاي پزشكي اروپا ( EMEA ) بوجود آمد.
همچنين در انگلستان نيز اعلام گرديد كه قوانين داروئي جديدي از اكتبر سال گذشته به اجرا درآمد و قرار است تعدادي از اقلام داروئي از حالت تحت نسخه به اقلام غير نسخه‌اي تبديل ش ون د. در ايسلند قوانين جديدي در خصوص فرآورده‌هاي داروئي مصوب شد و در سوئد مصوبات اتحاديه اروپايي در خصوص نحوة تبليغات داروئي و نحوة آزمايشات باليني اجرا شد.
افزايش كار آ ئي بخش صنعت
در برخي از كشورها سياست افزايش كارائي صنعتي براي رقابت‌ با سايرين، خصوصاً شركت‌هاي آمريكايي اتخاذ شد. دولت فرانسه به منظور جلوگيري از خروج مغزها و سرمايه به سمت آمريكا و يا ساير كشورها تصميم به تهيه و اجراي سياست بلند مدت مربوط صنعت را نمود. در اين خصوص استراتژي خاصي براي صنايع داروئي و بيوتكنولوژي فرانسه تهيه شد كه بر مبناي آن مي‌بايستي صنايع داروئي فرانسه درصدد جلب مشاركت و افزايش كار آ ئي خود باشند.
همچنين دولت آلمان از صاحبان صنايع خود در سال گذشته دعوت به عمل آورد تا در نشستي خط مشي سال 2005 در خصوص امكان افزايش كار آ ئي بخش صنعت، افزايش درآمدزائي آنها را تحت سياست‌هاي كلي GBA (مربوط به كميته‌ فرآورده‌هاي بهداشتي) و همچنين تمايل آنها در خصوص پذيرفتن قيمت‌هاي مرجع در مورد داروهاي با پتنت منقضي شده را برانگيزاند. همچنين در طي نشستي جداگانه بين 5 شركت اصلي داروئي آلمان و دولت، به تمايل دولت در ارتقاء توجه به نوآوري‌ها در صنايع داروئي آلمان پرداخته شد. در انگلستان نيز وزير علوم اين كشور علاقمندي انگلستان به همكاري با كشورهاي اسكانديناوي در خصوص بيوتك اعلام نمود. همچنين در روسيه خط مشي ملي صنايع داروئي توسط اتاق بازرگاني روسيه اعلام گرديد.
خدشه‌دار شدن چهرة برخی صنايع داروئي در اروپا
همواره عملكرد صنايع و موسسات قانونگذاري در تأييد داروها و كنار گذاشتن آنها از طرف افكار عمومي مورد سؤال قرار گ رفته است. اين انتقادها نه تنها مربوط به حركت‌هاي مشكوك تأئيد داروها بوده، بلكه موج انتقادات دامن برخي از پزشكان و افراد درگير در موقعيت‌هاي اجتماعي را نيز گرفته است. در هيچ كجاي دنيا، اينگونه بحث‌ها به اندازه‌اي كه در سال گذشته در انگلستان ، چه از طرف نمايندگان ، پزشكان و مقامات دولتي آنجا مورد انتقاد واقع شده است و همديگر را متهم كرده‌اند ، انجام نشده. به طوريكه سازمان مربوط به تصويب ضوابط پزشكي انگلستان ( MHRA ) شديداً سازمان ملي بهداشت( NHS ) اين كشور و صنايع دارويي را متهم به همدستي با يكديگر نمود. در گزارش ديگري ادعا شد كه 50% گزارشات علمي مربوط به داروها در اين خصوص مج ع ول و سبب هدايت يك طرفه پزشكان شده است. اين موضوع در انگلستان تا حدي بالا گرفت كه در موردي، حتي برخي از بيماران را به عنوان "پياده نظام" صنايع داروئي در اخذ نتايج معرفي كردند. اين موارد سبب انتقاد افكار عمومي از عملكرد برخي مديران اسبق صنايع داروئي آن كشور ش د. به طوريكه برخي از منابع خبري در آنجا شديدا به عملكرد GSK در اخذ تأييديه داروي ضد افسردگي Paroxetine انتقاد نمودند. براي پرهيز از بروز چنين وضعيتي و همچنين در پي جلب افكار عمومي و براي اعتماد سازي به صنايع داروئي در اروپا، برخي از كشورها مانند سوئد، آلمان، دانمارك، اسپانيا سعي بر تشكيل كميته‌هاي اختصاصي و اعمال موارد احتياطي بيشتري در خصوص نحوة ورود داروهاي جديد به بازار نمودند. در طي سال گذشته و حتي امسال فشار افكار عمومي بر روي شركت‌هايي نظير GSK براي داروي paroxetine و داروي rofecoxib شركت merck همچنان ادامه دارد و اين امر نشان دهندة حساسيت موضوع سلامتي در خصوص فرآورده‌هاي جديد داروئي و اطمينان از سلامتي و كارآئي آنها نزد مردم مي‌باشد.
دورنماي سال 2005
با توجه به فشارهاي وارد بر صنايع داروئي در اروپا در خصوص تعديل قيمت‌ها و به كارگيري سختگيرانه‌تر بودجه‌هاي جبراني به نظر مي‌رسد كه در سال 2005 بخش تحقيق و توسعه صنايع داروئي متحمل فشارهايي شود. در سال جاري رقيبان ژنريك اقلام داروئي اصلي وارد صحنه خواهند شد و در اين بين برخي از شركت‌هاي داروئي توليد كننده اقلام با نام تجاري بر عليه فرآورده‌هاي ژنريك مشابه در دادگاه‌ اقامه دعوي نموده‌اند. همچنين برخي از شركت‌ها پس از گذشت بيش از دو سال و نيم از ثا ب ت ماندن قيمت‌ها ، امسال قيمت برخي از فرآورده‌هاي خود را افزايش خواهند داد. معذالك در اسپانيا در دو سال آينده قرار بر كاهش 6% در قيمت داروها وجود دارد و در ايتاليا نيز تا 10% اين كاهش برآورد خواهد شد. به طور كلي فشارهاي موجود سبب خواهد شد تا ژنريك‌ها از يك ارتقاي فروش خصوصاً دركشورهايي نظير فرانسه و اسپانيا برخوردار شوند. به طوريكه در سال گذشته در اسپانيا دولت تصميم گرفت تا حجم فروش داروهاي ژنريك را افزايش دهد و قيمت آنها نيز بين 30% الي 50% از قيمت داروهاي اصلي كمتر اعمال نمايد . اين تصميم مورد استقبال صنايع ژنريك‌ساز آن كشور قرار گرفت. در برخي ديگر از كشورها سياست سختگيرانه وضع ماليات بر صنايع اتخاذ شد. در آلمان براي جبران كسري موازنه اقتصادي در بين صنايع در سال جاري برنامه‌هاي تعديل نيروي انساني در برخي از صنايع داروئي رخ خواهد داد و البته اين امر به لحاظ افزايش هزينه مربوط به تحقيق و توسعه و به علت جبران آن قابل پيش‌بيني بود. در انگلستان نيز يك كاهش 7% در قيمت داروها در سال جاري مورد توافق قرار گرفته است .
اكتبر ، پايان ضرب‌الاجل اروپا
پيش بيني مي شود در سال 2005، 25 كشور عضو اتحاديه اروپا قوانين جديد مربوط به امور داروئي را در بين خود به جريان بياندازند. در اين بين، قوانين جديدي در خصوص انحصار فروش براي اقلام جديد و OTC كه به بازار راه مي‌يابند وجود دارد. همچنين مصوبه معروف به Bolar به شركت‌هاي ژنريك‌ساز اجازه مي‌دهد تا فرآورده‌ خود را ثبت و آماده ورود بازار نمايند تا به محض تمام شدن دورة پتنت داروهاي قبل وارد بازار شوند. همچنين امسال مصوبات مربوط به قوانين مطالعات بيماري‌هاي كودكان، شرايط اخذ تأييديه ورود به بازار اروپا و مسير كلي سازمان EMEA ترسيم خواهد شد. صنايع داروئي و بيوتك نيز منتظر تصميم‌گيري مربوط به پتنت‌ها در جامعه اروپايي خواهد ماند . يعني موضوعي كه در سال گذشته موضوع اختلافي اعضا اين جلسه بوده است. در سال جاري همچنين مصوبات مربوط به فرآورده‌هاي مشابه زيستي ( biosimilar ) و قوانين مربوط به فروش و بسته‌بندي اقلام داروهاي گياهي مي‌بايستي به تصويب اتحاديه اروپائي برسند. تمامي اينها و ساير مصوبات مي‌بايستي تا اكتبر 2005 تعيين تكليف خواهند شد.


منبع