شرایط و ضوابط ” ثبت و ورود دارو” در کشور ایران

شرایط ورود دارو

ورود هر نوع دارو از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و ترخیص آن ازگمرکات کشور و عرضه و فروش آنها در داخل کشور مستلزم اجازه قبلی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اخذ مجوزهای لازم است.
ورود هر نوع دارو مطابق فهرست اعلام شده از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو پس از انجام مراحل ثبت و و اخذ رأی از کمیسیون قانونی مجاز می باشد.


شرایط وارد کننده دارو

۱- هر شخصیت حقوقی می تواند پس از اخذ موافقت اصولی جهت واردات داروی ساخته شده از اداره کل نظارت بر امور دارو و با رعایت ضوابط ثبت و ورود دارو، اقدام نماید.
۲- وارد کننده می باید در قالب شرکت اساسنامه و روزنامه رسمی آن شرکت با ذکر موضوع واردات داروی ساخته شده را به اداره کل نظارت بر امور دارو ارائه نماید.
۳- شرکت وارد کننده باید بتواند نمایندگی انحصاری کارخانه یا کارخانجات معتبر و مشخصی را ارائه نموده و یا اجازه فروش انحصاری محصولات دارویی آن کارخانه را در ایران داشته باشد.
۴- شرکت وارد کننده می باید یک نفر دکتر داروساز واجد شرایط را به عنوان مسئول فنی معرفی نماید.
۵- شرکت وارد کننده پس از اخذ موافقت اصولی می تواند نسبت به معرفی داروی مورد نظر مطابق فهرست داروهای ایران با ذکر مشخصات دارو (نام ژنریک – نام تجارتی – شکل و دوز دارویی- نام کمپانی سازنده – نام کمپانی دارنده پروانه ساخت محصول و کشور مبداء) اقدام نماید.
۶-شرکت وارد کننده می باید مدارک ثبت را (بشرح آتی) پس از تأیید درخواست واردات دارو یا داروهای مورد نظر به اداره کل نظارت بر امور دارو ارائه نماید.
۷-شرکت وارد کننده می تواند با یکی از شرکتهای پخش سراسری قرارداد پخش منعقد یا نسبت به توزیع داروهای خود مطابق ضوابط ابلاغی اقدام نماید.
۸- شرکت وارد کننده جهت معرفی و تبلیغات در مورد داروهای وارداتی خود ملزم به رعایت ضوابط مربوطه خواهد بود.



ضوابط ثبت و ورود دارو توسط شرکتهای وارد کننده دارو (بخش خصوصی)

مدارک مورد نیاز به منظور ثبت و ورود دارو (به زبان انگلیسی و تایپ شده) به شرح ذیل می باشد:
۱- اصل برگ نمایندگی انحصاری از کمپانی سازنده یا اجازه فروش انحصاری محصولات داروئی آن کمپانی در کشور ایران.
۲- اصل گواهی (Certificate of a pharmaceutical product) CPP صادره از مرجع قانونی داروئی کشور مبداء (Drug Regulatory Authority) با تائید سفارت جمهوری اسلامی ایران در آن کشور.
CPP می باید طبق ساختار پیشنهادی از سوی سازمان جهانی بهداشت (WHO)حاوی اطلاعات کاملی در خصوص نام ژنریک ، نام تجارتی، شکل و دوز داروئی، فرمولاسیون کامل، ثبت و فروش در مبدأ، نام و آدرس کارخانه سازنده، شماره و تاریخ پروانه ساخت، نام کارخانه دارنده پروانه ساخت، نام کشور مبدأ، وضعیت کارخانه سازنده از لحاظ رعایت اصول GMP و ترجیحاً همراه با summary of product characteristics باشد.
۳- اصل فهرست کشورهای خریدار محصول که در آن اطلاعاتی از جمله: نام ژنریک ، شکل و دوز دارویی، نام کشورهای خریدار محصول ، نام تجارتی به فروش رسیده در آن کشورها، شماره ثبت در آن کشورها، تاریخ ثبت در آن کشورها، تاریخ شروع مصرف، تاریخ قطع مصرف (در صورت قطع مصرف) دقیقاً ذکر شده و به تأئید مرجع قانونی داروئی کشور مبدأ (D.R.A) و یا کشور خریدار رسیده باشد.
۴- فهرست شعب کارخانه سازنده با ذکر آدرس دقیق هر یک از آنها.
۵- نمونه به تعداد کافی جهت ارائه به آزمایشگاه کنترل دارو به همراه برگ آنالیز، پرونده لازم و استانداردهای مربوطه (طبق راهنمای پیوست)و ارائه پاسخ قابل قبول آزمایشگاه کنترل دارو.
۶- فرم تکمیل شده تقاضای واردات دارو توسط کارخانه سازنده (Drug Importing application form)

7- ارائه DMF (Drug Master File)
8- فرم تکمیل شده قیمت دارو توسط شرکت واردکننده دارو در ۲ نسخه با تائید مدیر عامل شرکت وارد کننده
۹- فرم ارزیابی پرونده داروهای وارداتی که توسط مسئول فنی شرکت وارد کننده به دقت تکمیل و مورد تائید قرار گرفته باشد.
۱۰- در صورت لزوم ، بازدید GMP از کارخانه سازنده محصول انجام خواهد پذیرفت.
پس از ارسال و بررسی مدارک فوق و عنداللزوم ارسال نمونه به آزمایشگاه و دریافت پاسخ قابل قبول از آزمایشگاه کنترل دارو، چنانچه موارد ذیل رعایت شده باشد مراتب به کمیسیون قانونی ارجاع می گردد:
الف – داروی مورد نظر با همان نام تجارتی و از همان کارخانه ای قابل قبول است که در کشور مبداء به فروش رسیده و سابقه مصرف داشته باشد.
ب- داروی مورد نظر با همان نام تجارتی در کشورهای دیگر علاوه بر کشور مبداء نیز به فروش رسیده و مصرف گردد.
ج- شرکتهای خصوصی مجاز به واردات محصولات Brand می باشند.
د- ثبت دارو میباید از منابع معتبر در کشورهای عضو اروپای متحد ، ایالات متحده آمریکا، کانادا، سوئیس، استرالیا و ژاپن انجام پذیرد.
تبصره:
در صورتیکه پیشنهاد ثبت خارج از موارد مندرج در بند «ج» و «د» صورت پذیرد، با ارائه کلیه مدارک ذیل موضوع قابل بررسی خواهد بود:
۱- ارائه گواهی GMP از مرجع داروئی کشور مبدأ و تائید GMP سازنده از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
۲- ارائه تائیدیه های مراکز معتبر بین المللی (نظیر FDA، TGA، EMEA و…)
۳- صادرات داروی مورد نظر به کشورهای مندرج در بند «د»
پس از بررسی مدارک فوق و تائید کمیسیون قانونی موضوع به شرکت وارد کننده اعلام خواهد شد. در این مرحله لازم است شرکت وارد کننده نسبت به پرداخت هزینه ثبت بر اساس قانون اقدام نموده و متعاقب آن شماره (Iran Registration code) IRC اعلام خواهد شد. پس از آن ارائه پروفرم طبق ضوابط مربوطه (که شرح آن در ادامه آمده است) از سوی شرکت واردکننده بلامانع خواهد بود.
تذکر ۱: ترجمه فارسی بروشور و بسته بندی با تائید یکی از اعضای هیأت علمی دانشکده های داروسازی و مسئول فنی شرکت وارد کننده می باید به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ارائه گردد. هر گونه مسئولیت در خصوص مندرجات بروشور ترجمه شده و بسته بندی بر عهده شرکت وارد کننده می باشد.
تذکر۲: درج شماره IRC بر روی بسته بندی دارو به همراه ارائه بروشور و بسته بندی فارسی و انگلیسی هنگام واردات دارو الزامی است.



ضوابط بررسی پروفرم

۱- نام ژنریک – نام تجارتی – شکل و دوزاژ دارو می باید در پروفرم درج شده و مطابق فهرست داروهای ایران و DMF تائید شده ، باشد.
۲- نام و آدرس دقیق کارخانه سازنده و کشور مبداء در پروفرم ذکر شده و با مدارک ارسالی مطابقت داشته باشد.
۳- دارو با همان شکل و دوز دارویی از همان منبع می باید پاسخ آزمایشگاه کنترل دارو را دارا باشد.
۴- نوع بسته بندی دارو در پروفرم ذکر شده و با DMF مربوطه مطابقت نماید.
۵- Shelf life محصول دقیقاً ذکر شده و محصول مورد نظر از Shelf life مناسبی در زمان حمل برخوردار باشد (حداقل مدت Shelf life بعد از حمل باقی مانده باشد.)
۶- پس از بررسی کیفی از سوی مسئول فنی شرکت در ظهر سه نسخه از پروفرم ارسالی، صحت مندرجات پروفرم با مهر و امضاء مسئول فنی شرکت می باید تائید شده باشد.
۷- تصویر فیش پرداخت هزینه ثبت دارو با تائید امور مالی معاونت غذا و دارو.



ضوابط بررسی فاکتور و صدور مجوز ترخیص

کلیه شرکتهای وارد کننده به شرط رعایت موارد ذیل می توانند نسبت به ارائه فاکتور جهت ترخیص داروی وارداتی اقدام نمایند.
۱- فاکتور دارویی که ثبت سفارش و پروفرم آن قبلاً از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو پذیرفته شده، قابل قبول می باشد. بدیهی است چنانچه کالا بدون انتقال ارز وارد شده باشد می باید قبلاً به اطلاع اداره کل نظارت بر امور دارو رسیده باشد و در غیر اینصورت مسئولیت بر عهده وارد کننده خواهد بود.
۲- ارائه فاکتور در ۳ نسخه که صحت کلیه مندرجات آن به تأیید مسئول فنی شرکت وارد کننده دارو رسیده باشد.
۳- ارائه اصل نسخه متقاضی پروفرم مربوطه
۴- مشخصات پروفرم (شماره و تاریخ پروفرم) دقیقاً در فاکتور قید شده باشد.
۵- در فاکتور نام تجارتی ، نام ژنریک، دوز دارو، شکل داروئی، نام کمپانی سازنده محصول و کشور مبداء دقیقاً ذکر گردیده و با مندرجات پروفرم مربوطه و DMF مطابقت نماید.
۶- شماره سری ساخت محموله وارداتی و نیمه عمر قفسه ای (Shelf life) قابل قبول دقیقاً در فاکتور ذکر شده باشد (حداقل در هنگام حمل دارو دو سوم مدت Shelf life باقی مانده باشد ) و در صورت عدم درج این موارد در فاکتور ارائه packing list حاوی اطلاعات مذکور الزامی است (در packing list شماره و تاریخ فاکتور می باید دقیقاً ذکر گردد).
۷- ارائه اصل گواهی برگ آنالیز مبداء از سوی کمپانی سازنده جهت کلیه سری ساختهای ارسالی طبق فاکتور و یا packing list حاوی مشخصات و اطلاعات لازم

۸- چنانچه در فرمولاسیون محصول طبق DMF موادی به کار رفته که نیاز به اطمینان از عدم آلودگی به BSE/TSE (مانند منیزیم استئارات، ژلاتین ، پلی سوربات ۸۰ و…) باشد، تکمیل فرم شماره ۶ در خصوص تائیدکتبی سلامت محصول طبق آخرین دستورالعمل‌های ابلاغی از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو توسط مسئول فنی شرکت وارد کننده الزامی است.
۹-پس از صدور مجوز ترخیص داروهای بیولوژیک با توجه به رعایت کلیه موارد فوق الذکر توزیع منوط به ارائه مدارک مورد نیاز و رعایت ضوابط مربوطه طبق آخرین دستورالعمل های ابلاغی ، خواهد بود.



ضوابط مربوط به مسئولیت فنی شرکتهای وارد کننده دارو

۱- کلیه شرکتهای وارد کننده باید دارای مسئول فنی داروساز واجد شرایط باشند.
۲- مسئول فنی دکتر داروساز است که توسط مدیر عامل شرکت به اداره کل نظارت بر امور دارو معرفی و پس از تائید کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک) موضوع ماده ۲۰ اصلاحی قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و داروئی و مواد خوردنی آشامیدنی، پروانه مسئولیت فنی برای وی صادر گردد.
۳- شرایط احراز صلاحیت مسئول فنی:
الف - تابعیت ایران
ب - عدم سوء پیشینه کیفری
ج - پروانه دائم داروسازی
د- دارا بودن اطلاعات علمی لازم در خصوص وظایف فنی مربوط که به تأیید اداره کل نظارت بر امور دارو رسیده باشد.
ه – نداشتن اشتغال موظف در سایر پست ها و مشاغل در ساعات پذیرش مسئول فنی
۴- شرح وظایف مسئول فنی:
الف – بررسی و تائید مفاد کلیه مدارک ارسالی جهت ثبت و واردات بر اساس ضوابط
ب- هر گونه تغییر و اصلاح در مفاد مدارک ارسالی جهت ثبت و واردات باید توسط مسئول فنی پیگیری و نتیجه به اداره کل نظارت بر امور دارو اعلام گردد.
ج- ارائه و تائید گواهی های مورد نیاز وزارت بهداشت برحسب ضرورت
د- با توجه به اینکه مسئولیت پیشبرد اجرایی اصلاحات درخواستی در رفع نواقص به عهده شرکت وارد کننده میباشد مسئول فنی باید اقدامات اصلاحی و برنامه زمان بندی جهت رفع نواقص را در مهلت مقرر به اطلاع مدیر عامل و اداره کل نظارت بر امور دارو برساند.
ه- اعمال نظارت بر اجرای ضوابط سفارش دارو به گونه ای که کیفیت دارو و بسته بندی مورد سفارش طبق مشخصات پذیرفته شده در DMFبوده و کلیه موازین، آئین نامه ها و ضوابط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی رعایت شده باشد.
و- مسئول فنی باید با اصول (Good storage practice) GSP و (practice Good distribution) GDP در نگهداری و توزیع دارو آشنایی کامل داشته که از آن جمله عبارتند از:
- بررسی و اطلاع از شرایط حمل و نقل و بسته بندی دارو
- نظارت و بررسی شرایط رطوبت و حرارت هوا در انبار
- نظارت و بررسی سیستم ایمنی در انبار
- نظارت بر اعمال روش های صحیح انبارداری و آموزش لازم به پرسنل
- نظارت بر سیستم Recall برای جمع آوری احتمالی داروهای توزیع شده و احتمالاٌ مرجوعی و معیوب و در صورت لزوم ارائه گزارش به اداره کل نظارت بر امور دارو
-نگهداری نمونه های داروهای وارداتی از هر سری ساخت به تعداد کافی برای ۳ سری آزمایش کامل و زمان نگهداری تا یکسال بعد از انقضاء تاریخ مصرف دارو خواهد بود.
- اطلاع رسانی به دست اندرکاران حرف مختلف پزشکی براساس ضوابط مربوطه
- علاوه بر بایگانی کل که شرکت ، مسئول ایجاد آن است مسئول فنی موظف است مدارک زیر را نگهداری نماید:
۱ ) مدارک لازم برای اثبات اعمال نظارت های مربوطه
۲ ) مدارک رسیدکی به شکایات ، پیگیری ، ارجاع موارد به واحدهای مربوطه و نتایج اقدامات انجام شده
۳ ) بخشنامه های جاری وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی
۴ ) آمار واردات هر سال و ضایعات



* تخلفات:

هرگونه تخلف در انجام وظایف مسئول فنی توسط کارشناسان اداره کل نظارت بر امور دارو مورد تحقیق و بررسی قرار گرفته و نتایج کتباً به مسئول فنی ابلاغ می شود و درصورت عدم ارائه دلائل قابل قبول از سوی مسئول فنی ، موضوع جهت بررسی و اعلام نظر به کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو) موضوع ماده ۲۰ مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی ارجاع می گردد.



ضوابط ورود دارو توسط شرکت های وارد کننده دولتی

مدارک مورد نیاز به منظور واردات داروهایی که از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو به شرکتهای وارد کننده اعلام می گردد (داروهای برنامه ای) (به زبان انگلیسی و تایپ شده) بشرح زیر می باشد:
۱) اصل گواهی (Certificate of a pharmaceutical product)CPP صادره از مرجع قانونی داروئی کشور مبدأ (Drug Regulatory Authority) با تأئید سفارت جمهوری اسلامی ایران.
CPP می باید طبق ساختار پیشنهادی از سوی سازمان جهانی بهداشت (WHO) (پیوست شماره۱) حاوی اطلاعات کاملی درخصوص نام ژنریک، نام تجارتی ، شکل و دوز داروئی، فرمولاسیون کامل، ثبت و فروش در مبدأ ، نام و آدرس کارخانه سازنده ، شماره و تاریخ پروانه ساخت ، نام کارخانه دارنده پروانه ساخت ، نام کشور مبدأ ، وضعیت کارخانه سازنده از لحاظ رعایت اصول GMP و ترجیحاً همراه با Summary of product characteristics باشد.
۲) اصل فهرست کشورهای خریدار محصول که در آن اطلاعاتی از جمله: نام ژنریک ، شکل داروئی ، دوز داروئی، نام کشورهای خریدار محصول، نام تجارتی به فروش رسیده در آن کشورها، شماره ثبت در آن کشورها، تاریخ ثبت در آن کشورها، تاریخ شروع مصرف، تاریخ قطع مصرف (درصورت قطع مصرف) دقیقاً ذکر شده باشد با تأئید مرجع قانونی داروئی کشور مبدأ (D.R.A) و یا کشور خریدار.
۳) شعب کارخانه سازنده با ذکر آدرس دقیق هر یک از آنها.
۴) نمونه به تعداد کافی جهت ارائه به آزمایشگاه کنترل دارو به همراه برگ آنالیز، پرونده لازم و استانداردهای مربوطه (طبق راهنمای پیوست) و ارائه پاسخ قابل قبول آزمایشگاه کنترل دارو.
۵) تکمیل و ارائه Drug Importing Application Form توسط شرکت سازنده که به تأئید مسئول واحد Quality Assurance کارخانه سازنده رسیده باشد

۶) فرم ارزیابی پرونده داروهای وارداتی که توسط مسئول فنی شرکت وارد کننده به دقت تکمیل و مورد تأیید قرار گرفته باشد.
۷) ارائه DMF (Drug Master File) در صورت لزوم
۸ ) بازدید GMP در صورت لزوم از کارخانه سازنده محصول انجام خواهد پذیرفت.
* تذکر: ترجمه فارسی بروشور و بسته بندی با تأئید یکی از اعضای هیأت علمی دانشکده های داروسازی و مسئول فنی شرکت وارد کننده می باید به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ارائه گردد. هرگونه مسئولیت درخصوص مندرجات بروشور ترجمه شده و بسته بندی بر عهده شرکت وارد کننده می باشد ضمناً ارائه بروشور بسته بندی فارسی و انگلیسی هنگام واردات دارو الزامی است.


منببع : سایت پزشکان فارسی زبان