masoume.a.92
5th July 2014, 01:45 PM
درخواست مجدد ثبت داروي جديد پيرفنيدون (Pirfenidone)، به سازمان غذا و داروي آمريکا داده شده است. پاسخ کامل به درخواست اوليه ثبت اين دارو، در ماه مه 2010 ميلادي به شرکت سازنده داده شده بود. پيرفنيدون، براي درمان فيبروز ريوي ايديوپاتيک در بزرگسالان تجويز خواهدشد.«دان ولچ»، مدير اجرايي اينترميون (InterMune)، قول داده است در صورت قبول درخواست ثبت مجدد اين دارو از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا (FDI)، پيرفنيدون در 3 ماهه اول 2015 ميلادي براي ورود به بازار آماده باشد.طبق قانون FDA، اين سازمان پس از دريافت درخواست ثبت داروي جديد، 74 روز فرصت دارد اعلام کند اطلاعات و يافته‌هاي علمي موجود در پرونده داروي جديد براي بررسي نهايي آن کافي است يا نه.در سال 2010 ميلادي، FDA انجام يک مطالعه فاز 3 تکميلي براي حمايت از اثربخشي پيرفنيدون را به اينترميون توصيه کرد. متعاقب آن، اينترميون مطالعه فاز3 با نام ASCEND را روي اثربخشي پيرفنيدون در درمان فيبروز ريوي ايديوپاتيک انجام داد. نتايج اين مطالعه در جلسه اخير انجمن توراسيک آمريکا مطرح و در 18 مه 2014 در نشريه پزشکي نيوانگلند منتشر شد. به علاوه، در پرونده جديد اين دارو يافته‌هاي به‌دست آمده در مورد ايمني پيرفنيدون در بيش از 15 هزار بيمار شرکت‌کننده در مطالعات مربوط به اين دارو از سال 2008 تاکنون نيز گنجانده شده است. مطالعه ASCEND، يک مطالعه باليني فاز 3 چندمرکزي، تصادفي، دوسوکور و با استفاده از دارونماست که براي بررسي اثربخشي و ايمني پيرفنيدون در مبتلايان به فيبروز ريوي ايديوپاتيک انجام شد. 555 بيمار به‌طور کاملا تصادفي به نسبت 1 به 1 پيرفنيدون يا دارونما دريافت کردند (نيمي پيرفنيدون و نيمي دارونما).پيرفنيدون، يک آنتي‌فيبروتيک خوراکي است که ساخت TGF-beta را مهار مي‌کند. TGF-beta يک واسطه شيميايي است که بسياري از عملکردهاي سلولي نظير تکثير و تمايز را کنترل مي‌کند و نقش کليدي در فيبروز دارد. همچنين، پيرفنيدون ساخت فاکتور نکروز تومور-آلفا را مهار مي‌کند. نقش اين سايتوکين، در روندهاي التهابي به اثبات رسيده است. در فوريه 2011 ميلادي، اتحاديه اروپا اجازه ورود پيرفنيدون، با نام تجاري اسبريت (Esbriet) را براي درمان بزرگسالان مبتلا به فيبروز ريوي ايديوپاتيک خفيف تا متوسط، به بازار صادر و تاييديه اروپا، فروش اسبريت در 28 کشور عضو اين اتحاديه را مجاز کرد.
منبع (http://salamatiran.com/NSite/FullStory/?Id=65345&Type=3)
منبع (http://salamatiran.com/NSite/FullStory/?Id=65345&Type=3)