ثبت اختراع کرم و دارو

[domini]

[سلام . من دانش آموز سال سوم دبیرستان هستم ( رشته تجربی ) . و اسه جشنواره خوارزمی یک ترکیب گیاهی( کرم ) متشکل از چند ماده مختلف از جمله مثلا ً اوئه ورا را ساختم مخصوص شادابی و لطافت پوست افراد سالم و همین طور رفع ترک دست و پاست ( سرچ کردم فرمولاسیون و ترکیب من جدیده ) . الان هم سپاس یک استان را اورده و رسیده به مرحله کشوری . من می خوام واسه ثبت اقدام کنم . راستش یه کم شک دارم که بدون انجام مطالعات بالینی ی گسترده ثبت می شه یا نه ؟ دانشگاه علوم پزشکی شیراز واحد دارو رفتم واسه گرفتن تائیدیه که ندادند و گفتند ما فقط برای تولید دارو تائیدیه می دیم . دانشگاه داروسازی هم واسه خاطر این که سنم کمه اصلا محل نگذاشتند . من طرحمو زیر نظر فردی که دکترای داروسازی هست انجام دادم . می شه راهنمایی کنید واسه ثبت منو از نگرانی در بیاورید ؟؟؟؟؟[/FONT][/SIZE]

[moji5]

خب
چرا خود اقای دکتر پیگیری نمیکنن
یعنی خودشون که دارو ساز هستن توانایی ثبت ندارن
مطمئنن صنفشون حمایت و استقبال میکنه
اگه فکر میکنید قابل ثبت و توجیح علمی هست تو پیام خصوصی کمی از جزئیات بگید تا براتون رایزنی کنم

[hossien]

سلام
من نحوه ثبت دارو رو نمی دونم اما فک کنم برای ثبت دارو حتما باید روی انسان تست بشه و تمام عوارض و مزیت های اون معلوم بشه تا ثبت کنن البته این موضوع را از دکترین و داروساز ها می تونید بپرسین که چگونه می توان ثبت کرد.

[hossien]

سلام
معاون بخش پزشکی (PlaCebo )موارد مورد نیاز ثبت دارو را گذاشتن امیدوارم مفید واقع شود.
می تونید برای اطلاعات بیشتر به سایت های زیر مراجعه نمایید.
http://www.fdo.ir/Drug/Fa/office/Sho....aspx?itmId=20
http://lawoffice.mohme.gov.ir/laws/d...&c=3&offset=20

متن قانون:
براي ثبت دارو ارائه مدارك ذيل الزامي است:
الف: ارائه گواهي براي ثبت نام محصول در اداره ثبت شركتها و مالكيت صنعتي در خصوص داروهاي اختصاصي اصلي و ژنريك اختصاصي
ب: ارائه گواهي اصول بهينه شرايط توليد در شركت توليد كننده
ج: ارائه پرونده دارو بر اساس ساختار مشترك الكترونيك مدارك علمي
د: ارائه گواهي قيمت مصوب كميسيون قانوني قيمت
ﻫ : ارائه گواهي وزارت بهداشت كشور مبدا براي مصرف دارو در كشور محل ساخت براي داروهاي وارداتي
و: ارائه كد ملي رسمي دارو در كشور براي هر قلم
ز: ارائه فرمهاي تكميل شده مربوط به مشخصات دارو در چارچوب ضوابط
ح: تعهد رسمي انجام مراقبت و پايش دارو بعد از عرضه به بازار
ط: تعهد تامين ميزان داروي مورد نياز با قيمت مصوب
ي: پرداخت هزينه ثبت طبق ضوابط قانوني
ماده 21 (از آيين نامه ها)
وزارت موظف است حداكثر 45روز بعد از تكميل مدارك موضوع بند 20 و طرح موضوع در كميسيونهاي قانوني قيمت و ساخت و ورود ، پاسخ متقاضي رابصورت مكتوب شامل قيمت مورد پذيرش، مدت زمان بررسي، دوره انتظار با توجه به سياستهاي مسيربندي، لزوم بازديد فني محل ساخت و آزمايشگاه و مدارك تكميلي را به متقاضي اعلام نمايد. متقاضي مكلف است پاسخهاي لازم را ظرف حداكثر 90روز ارسال نمايد. بررسي فني پرونده و شروع مدت زمان تعيين شده در مسيربندي پرونده، از تاريخ پاسخ متقاضي خواهد بود.
ماده 22 (از آيين نامه ها)
پروانه ثبت دارو بايد شامل مشخصات كامل دارو، توليدكننده، صاحب پروانه، مسول فني، فرمول، تاريخ تصويب كميسيون، نرخ مصرف كننده، مدت اعتبار، تعهدهاي صاحب پروانه و ساير شرايط ك در متن پروانه قيد خواهد شد، باشد.
ماده23 (از آيين نامه ها)
عدم رعايت هر يك از ضوابط مربوط براي اخذ پروانه ثبت و يا هر گونه نه تخطي از شرايط پروانه و يا هر تغييري در مسير تهيه و تامين دارو و ضوابط ابلاغي وزارت موجب لغو يا تعليق موقت پروانه با تصويب كميسيون ساخت و ورود خواهد شد.
ماده 24 (از آيين نامه ها)
در مورد داروهاي جديدي كه براي اولين بار در كشور توليد مي شوند، با تصويب كميسيون ساخت و ورود انحصار توليد و عرضه به مدت حداكثر تا پنج سال در نظر گرفته مي شود.
ماده 25 (از آيين نامه ها)
براي ثبت داروهايي كه قبلا ماده موثره آنها سابقه مصرف در مورد ادعا رانداشته باشد، انجام مطالعات باليني طبق اصول بهينه مطالعات باليني الزامي است.
تبصره 1: اثبات برابري ماده موثره از طريق مطالعات آزمايشگاهي در محيط زنده و غيرزنده انجام مي شود.
تبصره 2: براي داروهاي مشابه بيولوژيك كه داراي معادل ثبت شده در كشور بوده و مطالعات آزمايشگاهي در آزمايشگاههاي مرجع برابري ماده موثره آن را نشان مي دهد در صورت لزوم توزيع و عرضه آن به موازات تكميل مطالعات باليني با تاييد كميسيون قانوني ساخت و ورود امكان پذير خواهد بود.
تبصره 3: براي شروع مطالعه باليني تاييد آزمايشگاه مرجع براي برابري با داروي اختصاصي اصلي لازم است.
ماده 26 (از آيين نامه ها)
مشخصات هر سري ساخت از داروي ثبت شده قبل از ورود به بازار ار مي بايست توسط مسوول فني شركت صاحب پروانه ثبت، كنترل و با مستندات مطابقت داده شده و براي آن مجوز مصرف صادر گردد.
تبصره : مجوز مصرف اولين سري ساخت كليه داروها و مجوز مصرف هر سري ساخت واكسنها و فرآورده هاي دارويي مشتق از پلاسما توسط وزارت صادر مي شود.
ماده 27 (از آيين نامه ها)
كليه مسووليتهاي كيفي و كمي دارو برعهده شركت دارنده پروانه ثبت دارو است.
ماده 28 (از آيين نامه ها)
ثبت، توليد و واردات داروهاي مخدر، روانگردان وتحت كنترل و پيش يش سازهاي آنها علاوه بر مقررات عام مترتب بر داروها تابع قوانين و ضوابط خاص حاكم براين اقلام مي باشد.
ماده 29 (از آيين نامه ها)
بازاريابي، تبليغات وترويج داروها منحصرا توسط صاحب پروانه ثبت دارو و با رعايت مقررات مربوطه به ويژه آيين نامه موضوع تبصره 5 ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي ، مجاز است.
ماده 30 (از آيين نامه ها)
پروانه ثبت دارو براي مدت 4 سال اعتبار دارد و تقاضاي تجديد آن بايد شش ماه قبل از انقضاي مدت به عمل آيد، تجديد پروانه منوط به بررسي سوابق كيفي و كمي دارو و ساير مستندات مربوط و تصويب كميسيون ساخت و ورود خواهد بود.
تبصره : در صورت لزوم با تصويب كميسيون ساخت و ورود دارو امكان صدور پروانه موقت با مدت مشخص براي ثبت دارو وجود دارد.
ماده 31 (از آيين نامه ها)
قيمت گذارذاري دارو براساس نظر كميسيون قيمت در وزارت صورت خواهد گرفت. قيمت فروش دارو بصورت ريالي در سه سطح توليد يا ورود، توزيع و داروخانه تعيين و اعلام مي شود. كميسيون مذكور عوامل ذيل را در قيمت گذاري دارو لحاظ مي نمايد:
الف: قيمت داروي اختصاصي اصلي و ساير انواع مشابه در كشورهاي مرجع تعيين شده توسط كميسيون قيمت
ب: قدرت خريد مصرف كنندگان
ج: فرمولاسيون و ويژگيهاي خاص دارو و شرايط توليد
تبصره 1: حاشيه سود توزيع كننده بسته به قيمت،‌وزن،‌ حجم وشرايط توزيع از 3 تا 13 درصد با تصويب كميسيون قانوني قيمت تعيين ميگردد.
تبصره 2: حاشيه سود داروخانه بسته به نوع دارو از 5 تا 22درصد با تصويب كميسيون قانوني قيمت تعيين مي گردد.
تبصره3: قيمت مصرف كننده داروها حداكثر يك بار در سال با ارائه مدارك و مستندات قابل تجديدنظر است.
تبصره 4: تعرفه گمركي داروهاي وارداتي مشابه توليد داخل،‌ شش ماه بعد از استمرار پوشش حداقل 50 درصد بازار توسط داروي داخلي اعمال مي گردد.
ماده 32 (از آيين نامه ها)
بخش سوم: ساخت دارو
ماده 32: ساخت كليه داروها(به استثناي داروهاي سنتي) صرفا در واحدهاي توليدكننده كه داراي پروانه و مسوول فني باشند، انجام مي گيرد.
ماده 33 (از آيين نامه ها)
اشخاصي مي توانند اقدام به تاسيس واحد توليدي نمايند كه داراي شرايط زير باشند:
الف: كسب مجوز از وزارت بهداشت و وزارت صنايع
ب: نداشتن سوء پيشينه كيفري موثر موسس يا موسسين
ج: اخذ تاييد صلاحيت از كميسيون قانوني ساخت و ورود
د: ارائه مستندات مبني بر توان تامين امكانات كافي براي ايجاد كارخانه مورد نظر
ماده 34 (از آيين نامه ها)
موافقت اصولي براي ايجاد واحد توليد دارو با تصويب كميسيون ساخت و ورود به مدت سه سال صادر مي گردد. تمديد مدت مذكور با ارائه مستندات امكان پذير است. واحد مذكور موظف به همكاري با كارشناسان و بازرسان وزارت بوده و اطلاعات لازم رابايد در اختيارشان قرار دهد.
ماده 35 (از آيين نامه ها)
پروانه تاسيس طبق قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و موادخوردني و آشاميدني به نام متقاضياني كه صلاحيت آنان قبلا به تاييد كميسيون تشخيص موضوع ماده 20 رسيده است، پس از ايجاد ساختمانها، تاسيسات، نصب ماشين آلات و تجهيزات و بازديد و تاييد كارشناسان و بازرسان وزارت صادر خواهد شد.
ماده 36 (از آيين نامه ها)
بهره برداري از واحد توليد دارو موكول به معرفي مسوول فني داراي اي شرايط زير خواهد بود:
الف: داشتن دانشنامه دكتراي داروسازي.
ب: داشتن پروانه داروسازي براي كشور جمهوري اسلامي ايران.
ج: نداشتن سوء پيشينه كيفري موثر.
د: اخذ تاييد صلاحيت از كميسيون ساخت و ورود
ﻫ : داشتن سابقه كار در صنعت داروسازي
ماده 37 (از آيين نامه ها)
مسووليت امور فني واحدهاي توليد كننده دارو مشتمل است بر :
الف: نظارت بر رعايت و حفظ اصول بهينه ساخت و كنترل دارو
ب: نظارت بر رعايت و حفظ فرمول مندرج در پروانه ثبت دارو
ج: حضور فعال در حين توليد دارو
د: نظارت بر كيفيت مواد اوليه، جانبي و بسته بندي.
ﻫ : رعايت ضوابط، اصول و استانداردهاي ابلاغي وزارت.
و: اعلام تخلفات موسس يا موسسين و مسوولين و نقايص واحد توليدي از ضوابط مربوطه به وزارت
ز: در اختيار قراردادن مدارك و اطلاعات مورد درخواست كارشناسان و بازرسان وزارت
ماده 38 (از آيين نامه ها)
حضور و نظارت مسوول فني در كليه مراحل حل ساخت الزامي است و ساخت دارو در غياب وي ممنوع مي باشد. در غيراين صورت توليدكننده، مسوول خواهند بود.
تبصره 1: در صورتيكه واحد توليدكننده دارو در چند نوبت كاري فعاليت داشته باشد، بايد براي هر نوبت كاري يك نفر واجد شرايط بعنوان جانشين مسوول فني جداگانه به وزارت معرفي نمايد.
تبصره 2: در مدت مرخصي يا غيبت مسوول فني، بايد فرد واجد شرايط بعنوان جانشين مسئول فني با اطلاع وزارت، امور فني واحد توليدكننده رابه عهده بگيرد مشروط بر اينكه مدت غيبت بيش از سه ماه نباشد.
تبصره 3: ساعات كار مسوولان فني واحدهاي توليدي بايد قبلا مشخص و در دفاتر مخصوص اين امر روزانه ثبت و به تاييد مسوول فني برسد.
ماده 39 (از آيين نامه ها)
موسس يا موسسين و يا مسوولان واحدهاي توليد كننده دارو هر چند داروساز باشند حق ندارند در امور مختص مسوولان فني دخالت نمايند.

[domini]

همه اين مطالبي كه گفتيد صحيح و كاملاً درست . ولي اين واسه ثبت دارو هنگامي كه مي خواهد توليد شود است و براي گرفتن شماره ثبت كه روي قوطي دارو ها نوشته لازمه. نهاد توليد دارو جاي ديگس . من فقط مي خوام خود فرمول و تركيب رو در اداره ثبت شركت ها و ... ثبت كنم . بعد با استفاده از اين برم براي گرفتن تائيديه از وزارت علوم و بعد مطالعات باليني روي اسنان كه 2 سالي طول مي كشه

[AvAstiN]

همه اين مطالبي كه گفتيد صحيح و كاملاً درست . ولي اين واسه ثبت دارو هنگامي كه مي خواهد توليد شود است و براي گرفتن شماره ثبت كه روي قوطي دارو ها نوشته لازمه. نهاد توليد دارو جاي ديگس . من فقط مي خوام خود فرمول و تركيب رو در اداره ثبت شركت ها و ... ثبت كنم . بعد با استفاده از اين برم براي گرفتن تائيديه از وزارت علوم و بعد مطالعات باليني روي اسنان كه 2 سالي طول مي كشه

شما می خواین دارو رو در نهایت به مرحله تولید برسونین؟

[domini]

شما می خواین دارو رو در نهایت به مرحله تولید برسونین؟

الان فقط مي خوام ثبت در اداره ثبت شركت ها و اختراعات بشه . هر وقت دانشجو شدم و تحصيلاتم تكميل تر شد اين طرحو واسه توليد مي برم .

[AvAstiN]

الان فقط مي خوام ثبت در اداره ثبت شركت ها و اختراعات بشه . هر وقت دانشجو شدم و تحصيلاتم تكميل تر شد اين طرحو واسه توليد مي برم .

خب باید به وزارت بهداشت واسه ثبت دارو مراجعه کنید معاونت غذا و دارو
فقط حواستون باشه که تا زمانی که ثبت شدن قطعی نشد ، فرمولاسیون رو تحت هیچ شرایطی نشون ندین

[domini]

خب باید به وزارت بهداشت واسه ثبت دارو مراجعه کنید معاونت غذا و دارو
فقط حواستون باشه که تا زمانی که ثبت شدن قطعی نشد ، فرمولاسیون رو تحت هیچ شرایطی نشون ندین

ببينيد من در سايت اداره ثبت اسناد و املاك كشور سرچ كردم ديدم يعه چند تركيب گياهي و همين طور دارو ثبت شده . حالا شما مي گيد بايد برم وارت بهداشت ؟؟؟؟؟
راستي آيا وزارت بهداشت هم فقط بايد حضوري بيام تهران يا از شيراز هم مي شه ؟؟؟؟

[AvAstiN]

ببينيد من در سايت اداره ثبت اسناد و املاك كشور سرچ كردم ديدم يعه چند تركيب گياهي و همين طور دارو ثبت شده . حالا شما مي گيد بايد برم وارت بهداشت ؟؟؟؟؟
راستي آيا وزارت بهداشت هم فقط بايد حضوري بيام تهران يا از شيراز هم مي شه ؟؟؟؟

ببین
شما واسه اینکه داروتون رو بخواین ثبت کنین و در نهایت تولید ، بهتره که برین با یه شرکت دارویی قرارداد ببندین که اونا ساپورت کنن واسه مراحل آزمایش بعدشم ثبته
یعنی اونا هم می تونن پیگیر ثبت بشن