فهرست داروهای تایید شده سال 2014

[Helena.M]

۹ ژانویه ۲۰۱۴- ۱۹ دی ۱۳۹۲
رشور: سازمان غذا و داروي آمريکا، اولين ژل منفذگير را براي متوقف کردن ترشح مايع از خلال برش قرنيه بيماران پس از جراحي کاتاراکت همراه با قرار دادن لنز داخل چشمي‌ مورد تاييد قرار داده است. قبل از اين، بخيه زدن تنها راه متوقف کردن ترشح از خلال برش قرنيه در جراحي کاتاراکت بود. FDA ژل‌هاي ديگري مشابه رشور(ReSure) را براي منفذگيري برش‌هاي‌هاي کوچک جراحي در ساير بخش‌هاي بدن مانند ريه‌ها تاييد کرده بود، اما اين اولين ژل منفذگير مورد تاييد براي زخم‌هاي چشمي‌ است. طبق آمارهاي منتشرشده از سوي سازمان سلامت ملي آمريکا، بيش از نيمي‌ از مردم اين کشور تا سن 80 سالگي به کاتاراکت مبتلا مي‌شوند، يا تا اين سن تحت جراحي کاتاراکت قرار گرفته‌اند. طي جراحي کاتاراکت، جراح چشم برش کوچکي در قرنيه ايجاد، لنز طبيعي چشم را خارج و لنز مصنوعي را جايگزين مي‌کند. در بسياري از موارد برش کوچک است و خودبه‌خود بسته مي‌شود، اما اگر ترشح مايع از برش وجود داشته باشد، نياز است جراح زخم را ببندد. براي تاييد، FDA مطالعات باليني متعددي را مورد بررسي قرار داد. از جمله آنها مطالعه باليني تصادفي با شرکت 471 بزرگسالي بود که تحت جراحي کاتاراکت قرار گرفته و دچار ترشح از محل برش در زمان جراحي شده بودند. از بين 471 شرکت‌کننده در مطالعه، 295 نفر از ژل منفذگير نامبرده و 176 نفر از بخيه براي متوقف کردن ترشح استفاده کردند. نتايج نشان دادند استفاده از منفذگير رشور در مقايسه با بخيه در پيشگيري از ترشح از برش جراحي طي 7 روز اول پس از جراحي کاتاراکت موفق‌تر است.

[Helena.M]

۸ ژانویه ۲۰۱۴- ۱۸ دی ۱۳۹۲
فارگسیگا (داپاگلیفلوزین): سازمان غذا و داروي آمريکا قرص‌هاي داپاگليفلوزين (dapaglifozin)، با نام تجاري فارگسيگا(Farxiga) را براي بهبود کنترل قندخون و مصرف همراه با رژيم غذايي و ورزش در بزرگسالان مبتلا به ديابت نوع 2 مورد تاييد قرار داده است. ديابت نوع 2، بيش از 90 درصد از موارد تشخيص داده شده ديابت در آمريکا را شامل مي‌شود. سطوح بالاي قند خون در درازمدت باعث افزايش خطر ابتلا به مشکلات جدي مانند بيماري قلبي-عروقي، کوري و آسيب کليوي مي‌شود. کنترل گلوکز خون در درمان و مراقبت از ديابت اهميت بسياري دارد و فارگسيگا گزينه درماني جديدي براي مبتلايان به ديابت نوع 2 خواهد بود. فارگسيگا، يک مهارکننده سديم-گلوکز کوترانسپورتر2 است که بازجذب گلوکز توسط کليه را بلوک مي‌کند، ترشح گلوکز در ادرار را افزايش و سطح گلوکز خون را کاهش مي‌دهد. اثربخشي و ايمني اين دارو در 16 مطالعه باليني با شرکت بيش از 9400 بيمار مبتلا به ديابت نوع 2 مورد بررسي قرار گرفت. نتايج، بهبود در ميزان هموگلوبين A1c بيماران را نشان دادند. فارگسيگا به‌تنهايي يا در ترکيب با ساير داروهاي مورد استفاده در درمان ديابت نوع2 (مانند متفورمين، پيوگليتازون، سيتاگليپتان و انسولين) مورد مطالعه قرار گرفته است. فارگسيگا را نبايد براي درمان مبتلايان به ديابت نوع 1، بيماراني که کتون‌ها در خون يا ادرار آنها افزايش يافته است (کتواسيدوز ديابتي)، مبتلايان به نارسايي متوسط تا شديد کليوي، مبتلايان به بيماري پيشرفته کليوي و بيماران دياليزي تجويز کرد. همچنين، فارگسيگا با بدخيمي‌ مثانه مرتبط شناخته شده بنابراين تجويز آن براي بيماران با بدخيمي‌ فعال مثانه ممنوع است. فارگسيگا ممکن است باعث دهيدراتاسيون و درنتيجه افت فشارخون شود. FDA انجام مطالعات تکميلي پس از ورود محصول به بازار را درخواست کرده است؛ يک مطالعه براي بررسي خطرات قلبي-عروقي مصرف فارگسيگا در بيماران مستعد، يک مطالعه دوسوکور تصادفي در مورد خطر بدخيمي‌ مثانه در دريافت‌کنندگان اين دارو، يک مطالعه روي حيوانات آزمايشگاه‌ها براي ارزيابي نقش فارگسيگا روي ميزان برون‌ده ادراري و ايجاد تومورهاي مثانه، 2 مطالعه باليني براي بررسي فارماکوکينتيک و اثربخشي و ايمني فارگسيگا در گروه کودکان، يک برنامه براي مانيتورينگ مشکلات کبدي و اثر داروي نامبرده بر جنين زنان باردار. شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده در بيماران مورد مطالعه تحت درمان با فارگسيگا عبارت بودند از عفونت‌هاي قارچي ناحيه ژنيتال و عفونت‌هاي مجاري ادراري.

منبع